合肥市第2批次仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策2021年申報(bào)指南

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一、合肥市第2批次仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策條款和材料要求

（一）《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》實(shí)施之前的仿制藥

1.政策條款：對(duì)完成質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，每個(gè)品種（同品種不同規(guī)格視為一個(gè)品種，下同）給予500萬(wàn)元的1次性獎(jiǎng)補(bǔ)。對(duì)本市企業(yè)在國(guó)內(nèi)同品種前三家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，另外1次性獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元。

2.申報(bào)條件：按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）規(guī)定，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)且在本市落戶生產(chǎn)的品種。

3.申報(bào)材料：企業(yè)書(shū)面申請(qǐng)報(bào)告及保持該品種僅在我市落戶生產(chǎn)、銷售的申明書(shū)。

（二）《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》實(shí)施之后的仿制藥

1.政策條款：不在《合肥市人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)和鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的實(shí)施意見(jiàn)》合政辦秘 (2017) 211號(hào)）規(guī)定獎(jiǎng)補(bǔ)范圍內(nèi)的仿制藥，在全部符合四項(xiàng)條件的前提下，按照《實(shí)施意見(jiàn)》規(guī)定獎(jiǎng)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)的一半，即給予1次性250萬(wàn)元獎(jiǎng)補(bǔ)。

2.申報(bào)條件：①申請(qǐng)獎(jiǎng)補(bǔ)對(duì)象為合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或上市許可持有人，且無(wú)失信和不良信用記錄；②申請(qǐng)獎(jiǎng)補(bǔ)的品種開(kāi)展了體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)；③申請(qǐng)獎(jiǎng)補(bǔ)的品種在合肥市落戶生產(chǎn)、銷售，且五年內(nèi)不得轉(zhuǎn)讓；④申請(qǐng)獎(jiǎng)補(bǔ)品種連續(xù) 12 個(gè)月的銷售收入不低于500萬(wàn)元。

3.申報(bào)材料：①企業(yè)書(shū)面申請(qǐng)報(bào)告及保持該品種僅在我市落戶生產(chǎn)、銷售的申明書(shū)；②通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后且在連續(xù)12個(gè)月以內(nèi)銷售收入滿500萬(wàn)元的證明材料，包括但不限于銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及藥品銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。

(三）申報(bào)各條款均須提供

①《產(chǎn)業(yè)政策項(xiàng)目申報(bào)誠(chéng)實(shí)信用申明書(shū)》（附件1）；②仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)補(bǔ)項(xiàng)目資金申請(qǐng)表（附件2）；③加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（名稱變更的提供變更核準(zhǔn)通知書(shū)），藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件；④開(kāi)展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的證明材料；⑤企業(yè)該品種批準(zhǔn)證明性文件及通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件及相關(guān)資料。

申報(bào)材料涉及增值稅發(fā)票的，專票提供抵扣聯(lián)，普票提供發(fā)票聯(lián)。通過(guò)紙質(zhì)承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)，電子承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)或銀行簽章。材料一律按要求用A4紙打印，一式兩份，提交復(fù)印件（加蓋公章）時(shí)須提交原件以便核對(duì)。

二、合肥市第2批次仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)時(shí)間

申報(bào)企業(yè)于2021年11月18日之前完成申報(bào)工作，各縣（市）區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)信部門于2021年11月25日之前完成初審工作。

關(guān)于2021年合肥市第2批次仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策申報(bào)相關(guān)細(xì)則，有疑問(wèn)的，可以聯(lián)系小編咨詢。

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