為貫徹落實(shí)《合肥市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)合肥市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策的通知》（合政辦秘〔2022〕28號）（以下簡稱《若干政策》），按照《合肥市經(jīng)濟(jì)和信息化局 合肥市發(fā)展和改革委員會 合肥市財(cái)政局關(guān)于印發(fā)合肥市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實(shí)施細(xì)則的通知》（合經(jīng)信醫(yī)藥〔2024〕66號）（以下簡稱《實(shí)施細(xì)則》）要求，經(jīng)研究，現(xiàn)開展2023年度合肥市生物醫(yī)藥政策項(xiàng)目申報(bào)及企業(yè)認(rèn)定工作。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

合肥市生物醫(yī)藥政策項(xiàng)目申報(bào)免費(fèi)咨詢：15855157003（微信同號）

一、申報(bào)及認(rèn)定時(shí)間

2024年6月4日至7月4日。其中企業(yè)（機(jī)構(gòu)）申報(bào)時(shí)間為6月4日至6月21日，縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)初審時(shí)間為7月4日前。

二、申報(bào)及認(rèn)定范圍

申報(bào)條款：支持新藥研發(fā)、對我市企業(yè)承接外地藥械委托生產(chǎn)的獎(jiǎng)補(bǔ)、對藥品或醫(yī)療器械單品種年銷售收入上臺階的獎(jiǎng)補(bǔ)、支持企業(yè)開拓國際市場、對產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺固定資產(chǎn)的獎(jiǎng)補(bǔ)（發(fā)改）、對在肥注冊并為我市企業(yè)（雙方無投資關(guān)系）提供服務(wù)的公共平臺的獎(jiǎng)補(bǔ)（發(fā)改）。

認(rèn)定條款：對首次取得藥物非臨床研究管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)、5大項(xiàng)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)的獎(jiǎng)補(bǔ)）、對首次取得藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認(rèn)證的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）的獎(jiǎng)補(bǔ)、對新獲注冊批件并就地轉(zhuǎn)化的藥品的獎(jiǎng)補(bǔ)、對新獲注冊證醫(yī)療器械就地轉(zhuǎn)化的獎(jiǎng)補(bǔ)、對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品的獎(jiǎng)補(bǔ)、對首次取得登記號并在我市投產(chǎn)的原料藥及輔料的獎(jiǎng)補(bǔ)、對新關(guān)聯(lián)制劑的原料藥及輔料的獎(jiǎng)補(bǔ)、建立藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站。

三、申報(bào)及認(rèn)定流程

1.申報(bào)主體于2024年6月21日前登錄合肥市產(chǎn)業(yè)政策管理信息系統(tǒng)，完成注冊后，按照《若干政策》和《實(shí)施細(xì)則》要求，在網(wǎng)上提交真實(shí)、完整的申報(bào)材料，并根據(jù)部門初審意見，及時(shí)完善申報(bào)材料。紙質(zhì)材料1式2份，同步提交至各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)相關(guān)單位。

符合認(rèn)定條件的企業(yè)，通過線下提交相關(guān)材料，于2024年6月21日前將認(rèn)定材料紙質(zhì)版1式2份提交至各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)相關(guān)單位。

2.各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)相關(guān)單位6月3日前通過政務(wù)平臺或郵箱向市工信局報(bào)送政策審核人員信息（附件），7月4日前對照《若干政策》和《實(shí)施細(xì)則》要求，嚴(yán)格審核企業(yè)申報(bào)（認(rèn)定）材料，并負(fù)責(zé)相關(guān)材料的合規(guī)性、真實(shí)性、完整性審查，申報(bào)（認(rèn)定）項(xiàng)目均需赴現(xiàn)場查驗(yàn)，驗(yàn)證付款憑證和發(fā)票的真實(shí)性、非重復(fù)性；材料不全、不符合申報(bào)（認(rèn)定）條件的不予受理。對初審符合條件的項(xiàng)目由縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)相關(guān)單位行文上報(bào)市直相關(guān)單位，并提交1份企業(yè)紙質(zhì)申報(bào)（認(rèn)定）材料。

四、有關(guān)要求

對新獲注冊批件并就地轉(zhuǎn)化的藥品的獎(jiǎng)補(bǔ)、對新獲注冊證醫(yī)療器械就地轉(zhuǎn)化的獎(jiǎng)補(bǔ)2個(gè)條款，企業(yè)應(yīng)提供在2023年1月1日-2023年12月31日之間獲得的藥械注冊批件（證），且提供在2024年6月9日前實(shí)現(xiàn)銷售結(jié)算的證明材料。

建立藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站的獎(jiǎng)補(bǔ)，相關(guān)單位應(yīng)提供在2024年6月9日前完成有關(guān)工作的證明材料。